Bandscheiben-Forum

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> Prothesen-KERN (M6-C) im Spinalkanal gelandet..., Fusion wegen Implantatversagen (c5/c6)
ilva
Geschrieben am: 17 Jan 2014, 23:52


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Hallo zusammen !

Es ist schon eine Weile her, dass ich über den Verlauf informierte.

Letzter Stand war letzten Sommer/Herbst gewesen, dass die Symptome immer heftiger wurden (u.a. Spontan-Erbrechen bei Neigen/Inklination des Kopfes, Elektrizität, kaum mehr Sitzen möglich, enormer Kopfdruck....).

Zunächst war im Herbst 2012 davor schon von meinen behandelnden Ärzten festgestellt worden, dass die M6-C-Prothese auf c5/c6 inzwischen "ohne Funktion" wäre und durch die kehlkopfwärts zusammengewachsene Deck- und Grundplatte "unbeweglich". Der Neurologe hielt darauf nochmal schriftlich fest, dass die Grundplatte "radiologisch in den Spinalkanal hineinragt". Das MRT wurde zwar veranlaßt, aber bzgl. dem betroffenen Segment c5/c6 war nur angegeben worden, dass es "Artefakte" gäbe und dadurch ohnehin nur "eingeschränkt beurteilbar wäre". Danach verlief alles Weitere im Sand. Trotz zunehmender Beschwerden hieß es erst, das könne man einfach so lassen.... ??? Einzig bot mir mein Orthopäde - nach etlichen PRTs - noch an, u.a. die Kopfnerven stationär blockieren zu lassen. Entsprechend war ich zuletzt verunsichert, zumal ich die sukzessiven Verschlimmerungen genau spürte und versuchte, diese plausibel zu schildern...

Glücklicherweise schaltete dann meine (sehr gute) Physio und riet mir zur umfassenden Abklärung in der Neurochirugie Bochum.
Dort zeigten schließlich Anfang Oktober 2013 das CT+MRT den Verdacht auf eine "Raumforderung" in den Spinalkanal hinein - auch ÜBER der Grundplatte... :ph34r: Daher riet man mir doch noch zu einer Myelographie. Diese bestätigte dann den Verdacht ohne Zweifel, dass sich der Prothesen-KERN (bis auf 8mm) nach hinten ins Myelon gebohrt hatte und die Spinalkinetics M6-Prothese zerstört war. Entsprechend dringlich wurde mir zur Entfernung des gesamten Materials geraten. Daher blieb ich gleich zur OP (heute - glücklicherweise...).

Allerdings verwies man doch auch darauf, dass es nicht klar wäre, was man in der OP genau vorfinden würde. Demnach habe es bis dahin "keinen ähnlich gelagerten Vorfall" dokumentiert gegeben... Dadurch war man davon ausgegangen, dass ich ventral UND dorsal geöffnet werden müßte - verbunden mit einer autologen Knochenentnahme am Beckenkamm und anschließender Fusion mit Titan-Cage samt Verplattung.
Mich schauderte - aber ich hatte ja kaum eine Wahl in dem Zustand.... :hair

So wurde Ende Okt das gesamte kaputte Prothesen-Material - sehr gekonnt - entfernt. Heute kann ich von einem Haufen Glück und KÖNNEN sehr guter Spezialisten, Frau Prof. Schmieder und OA Dr. Barth, reden. Nach der OP ging es mir trotz Fusion nämlich sofort besser. Die extremsten Symptome waren direkt nach dem Aufwachen - für 6 Wochen ca. ganz - weg. Letztendlich kann ich mehr als dankbar und froh sein, dass tatsächlich NUR ventral der Zugang nötig wurde. Der Kern ließ sich glücklicherweise von vorne "fassen", nachdem man sich sorgsam durch die kaputten Teile bis direkt zum Spinalkanal gearbeitet hatte.. Mir ist sehr bewußt, dass das Ganze hätte ganz anders ausgehen können - :B

Ich will hier niemandem Unbehagen bereiten, der aktuell eine "dynamische Prothese" trägt.
Dennoch war sie bei mir wohl "zu dynamisch"... (obwohl ich keinen Unfall oder sonstigen Zwischenfall/Sturz o.Ä. hatte).
Trotzdem sollte man wissen, was sehr wohl möglich ist. Inwiefern der Hersteller sein Produkt, bzw. die MITTE besser hätte sichern müssen, wäre eine spannende Frage. Vermutlich werde ich dieser - mit geeigneten Mitteln - noch genau nachgehen... (das entfernte Material ist inzwischen nach einigen Odysseen bei mir).

Gewisse Schäden habe ich zwar längst erlitten, aber noch liegt die letzte OP ja nicht so lange zurück. Das dauert eben und ich sollte etwas mehr Geduld haben. Ein Teil der Symptome ist - je nach Tagesform - doch manchmal noch zu spüren. Vielleicht aber regeneriert sich ja ein Teil? Zumindest hieß es, dass der Hauptzweck der OP dem Vermeiden des Schlimmeren diente - alles, was nun zusätzlich besser würde, sehe ich daher als GESCHENK.

In Reha begebe ich mich vorerst nicht. Meine Physio hilft mir enorm über die aktuelle Phase hinweg.

Jedenfalls sollte jeder, dessen Platten ebenfalls zusammengewachsen sind und/oder sonst irgendwie schiefstehen - SOFORT eine UMFASSENDE KLINISCHE DIAGNOSTIK AN KOMPETENTER STELLE veranlassen und sich nicht mit "Beschwichtigungen abspeisen lassen".
Normalerweise hat man selbst sehr gut im Gefühl, wenn sich eine Verschlimmerung ernst anfühlt.

Allen die besten Wünsche - und, dass sie eine Prothese entweder nie benötigen oder, wer sie schon trägt, er/sie damit gute Kontrollen erhält. :ap

Liebe Grüße von Ilva
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Harro
Geschrieben am: 18 Jan 2014, 09:25


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Moin moin Ilva,
lieben Dank für deinen ausführlichen Bericht zu dieser Prothese M6 C-Prothese,
zeigt es doch das a. der Fall mit Galileo nicht einzigartig ist, b. andere Prothesen auch so ihre Macken haben.

Zitat

Demnach habe es bis dahin "keinen ähnlich gelagerten Vorfall" dokumentiert gegeben...

Nun. das es jetzt hier steht werden sich vielleicht doch einige oder auch nur einer melden. :z

In diesem Sinne und weiterhin gute Besserung, Harro :winke
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ilva
Geschrieben am: 18 Jan 2014, 16:19


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Danke Harro für die Rückmeldung!

Noch ein Zusatz: es wäre - lt. Aussage meiner Neurochirurgen - "der einzig DOKUMENTIERTE Fall dieser Art".

D.h., dass man natürlich nicht 100% davon ausgeht, es wäre Vergleichbares noch nie vorgefallen.
Vielmehr hieß es, man vermutet, dass Extremfälle dieser Art ggf. einfach "über-operiert" wurden. Allerdings hält man für möglich, dass bisherige Stellen ggf. darauf verzichtet zu haben, die Vorfälle öffentlich zu machen (warum auch immer...). :kinn

Insofern schätze ich die Initiative der Neurochirurgie Uniklinik Bochum doppelt. So dadurch Ärzte weiterer Betroffenen gewarnt werden können, bin ich mehr als zufrieden... In meinem Fall hatte ich ein Dokument unterzeichnet, dass ich mit der Veröffentlichung im Fachkreis und zur Weitergabe einer "Warnung" an die zuständige Behörde (?) einverstanden bin. Die intraoperativen Fotos sind Teil davon.

Der Hersteller wurde natürlich ebenfalls informiert. Meines Wissens nach war der Hersteller zur Begutachtung in die Klinik gekommen.
Allerdings wurde mir - nach letztem Stand - rückgemeldet, dass ich (sinngemäß) einfach "Pech gehabt" hätte, weil ich noch eine Version der ersten Generation erhielt. Die Folgeversionen wären ohnehin verbessert, sodass es keinen weiteren Handlungsbedarf gäbe... :B
(Das wollen wir doch hoffen)

Natürlich aber ist das keine ausreichende Argumentation - das hilft mir jetzt nach eingetretenen Schäden auch nicht weiter... Vor allem ist diese Komplikation nirgends in der Aufklärung zu finden gewesen. Alleine, dass die erste Version verändert worden war kommt einem Eingeständnis gleich, die Ausführung habe - dem Hersteller - bereits bekannte Mängel gehabt... Demnach hätte man ALLE "vorab warnen müssen, bzw. müßte alle auch heute noch warnen, von denen man weiß, dass sie die erste Version der M6 noch tragen" :frage So sehe ich das jedenfalls...

Immerhin steht fest, dass die einander zugewandten Platten wohl keine ausreichende Vertiefung, bzw. Sicherung des Kerns hatten. Ich werde noch eine schriftliche Stellungnahme anfordern. Jedenfalls gibt es doch berechtigte Gründe, sich auch juristisch seine Gedanken zu machen... ???

Das Ganze wird voraussichtlich eine heikle Thematik werden, weshalb ich im Verlauf wohl nicht alles direkt hier veröffentlichen kann.
Mal sehn...

Inzwischen Euch die allerbesten Wünsche und schönes - schmerzarmes - WE! :sonne


Ilva




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parvus
Geschrieben am: 18 Jan 2014, 16:42


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Hallole und ich wünsche weiterhin ersteinmal für Dich alles Gute :streichel

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Jedenfalls gibt es doch berechtigte Gründe, sich auch juristisch seine Gedanken zu machen...


Dabei kann ich Dir absolut nur zustimmen und ich würde ebenfalls so handeln :up

Beim Lesen Deiner Geschichte habe ich im Stillen zum wiederholtenmal ein Dankesgebet an meinen Operateur gesandt, der mir damals von einer Prothese oder einem Cage abriet und mir die althergebrachte OP-Methode mittels Beckenkamm und Plattenosteosynthese vorschlug und sie auch excellent durchführte.

Ich drücke Dir alle Daumen, dass Du keinerlei Nachbeschwerden behalten wirst und man Dich rechtlich wahrnimmt und unterstützt :troest

Alles Gute, toi, toi, toi :trost wünscht parvus
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ilva
Geschrieben am: 19 Jan 2014, 21:10


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Liebe Parvus,

Deine aufbauenden Wünsche tun wirklich gut, vielen DANK! Fühl mich gleich besser... :troest


Tja, rechtlich wird das wohl "kein Spaziergang", dennoch bin ich fest entschlossen, dem Ganzen nachzugehen.

Allerdings gebe ich zu, vorerst dabei am Anfang zu stehen. Momentan liegt mir noch nicht einmal eine greifbare

Stellungnahme des Herstellers vor. So ich das richtig verstehe, hat er das bisher - trotz der erfolgten "Begutachtung"

des Materials in der Klinik - auch nicht geplant... :baeh Darauf aber kann ich es nicht beruhen lassen. Immerhin war

bei mir schon "das Kind in den Brunnen gefallen" (- was durchaus teuer werden kann, abgesehen davon,

dass es sich hier um einen amerikanischen Hersteller handelt...).


Gestern las ich noch mit einigem Entsetzen die Beiträge zum "Rückruf von GALILEO". Diese kannte ich noch

nicht, da ich die letzten paar Jahre durch die Verschlechterungen irgendwie Einiges verpaßt hatte. Danke noch für

den Hinweis, Harro! Vielleicht gelingt mir noch, mit manchen der Betroffenen von damals Kontakt aufzunehmen - oder

es meldet sich jemand von ihnen bei mir...? Natürlich würde mich brennend interessieren, wie es ihnen danach

gegangen war, bzw., ob/auf welchem Weg es Einigungen mit dem Hersteller (Signus) gegeben hatte. Etliche der

Rückmeldungen gingen mir sehr nah.


Allerdings hatte SIGNUS immerhin einen Rückruf gestartet. Daher hätte ich als MINDESTES Zeichen von

Verantwortung gehalten, wäre auch SPINALKINETICS mit einer Warnung "der ersten Generation M6" nach außen

gegangen, nachdem offensichtlich erkannt worden war, dass bei weiteren Versionen Nachbesserungen erfolgen

mußten... So sich ggf. auf diesem Weg hier auch Betroffene melden, die ebenfalls schon mit

SpinalKinetics M6 Komplikationen und/oder gar Schäden erlitten haben
, wäre das äußerst spannend,

wer weiß. ??? Ich wüßte sehr gerne, ob ich wirklich so ein "extreeeeem seltener" Fall bin, wie es heißt... :frage


Vieles macht mich sehr nachdenklich. Das Ganze wirft etliche Fragen auf, u.a. wie es um die Vorgaben zur Zulassung

von Medizinprodukten steht. Der Bericht des ARD/Kontraste (2011) findet sich leider nicht mehr. Interessiert hätte er

mich natürlich auch sehr. In jedem Fall bleibe ich dran.


Euch inzwischen alle KRAFT, um - trotz der Hürden und vieler Schmerzen - durchzuhalten! :streichel

Liebe Grüße

Ilva




PS: übrigens ist dies auch durchaus eine "Einladung" an den Hersteller, sich bei mir zu melden
und/oder die Möglichkeit zu nutzen, sich öffentlich zu erklären - sollte er hier, wie Signus damals,

mitlesen... (aber das braucht MUT, und der war bisher leider nicht zu erkennen)
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ilva
Geschrieben am: 14 Feb 2014, 01:58


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Hi Leute,


kann nur soviel berichten - "wundersame Sachen" erfährt man da....

Heute aber mal einige kurze Fragen: Wer weiß von Euch,


1.) WANN die SpinalKinetics M6c eigentlich auf den Markt kam ? (hier in der Prothesenliste steht "Ende 2005" - war das in USA oder in BRD?)

2.) WO sie genau (für den deutschen Markt) hergestellt wird? (der Implantatausweis macht hier leider nur magere Angaben)

3.) WER sie für den EU-Markt zertifiziert hat?


Wäre super, wenn hier wer antworten könnte - VIELEN DANK schon mal! :;

Liebe Grüße inzwischen

Ilva


PS.: übrigens gab es DI/11.02.2014 eine aufschlussreiche (wenn auch ernüchternde) 90-min-Sendung auf ARTE: "Schrott im Körper" - ging um
fehlerhafte Implantate

Falls es noch wer sehen mag (lohnt sich): http://www.arte.tv/guide/de/048728-000/schrott-im-koerper

Bearbeitet von Harro am 14 Feb 2014, 09:53
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Harro
Geschrieben am: 14 Feb 2014, 17:30


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Moin moin ilva

alle deine Fragen müsste an und für sich die nachfolgende Adresse beantworten können,
denn es gibt leider keine zentrale Sammelstelle wo alle Medizinprodukte aufgeführt sind,
diese Stelle soll aber nach dem Skandal mit den Brustimplantaten aufgebaut werden. Wann? :rolleyes:

Zentralstelle der Länder für den Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten -ZLG-
Sebastianstraße 189
53115 Bonn
Telefon: 02 28 / 9 77 94-0

URL: http://www.zlg.de

LG Harro :winke

PS. Im Netz ist sonst nix zu finden

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ilva
Geschrieben am: 14 Feb 2014, 20:10


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Lieber Harro!

Ich DANKE Dir sehr für Deine hilfreiche und flinke Info :klatscht

- Werde die Hintergründe beim ZLG nachfragen.

Bei mir bleibt es "spannend", werde zwischendurch einen Teil berichten, sofern sinnvoll und machbar... ???

Inzwischen liebe Grüße und Dir (samt allen Prothesen-Trägern ;-) die BESTEN Wünsche! :;

Ilva

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Topsy
Geschrieben am: 14 Feb 2014, 21:46


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Hallo Ilwa,

bei jedem Implantat sind Wapperl dabei und die müssten normalerweise im OP-Protokoll eingeklebt werden.

Aus dem Wapperl geht die Chargennummer, die Produktnummer und das Sterilisationsdatum, sowie das Verfalldatum hervor.

Ich würde mir auf jeden Fall das OP-Protokoll von der Klinik besorgen, die implantiert hat.
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klaus123
Geschrieben am: 15 Feb 2014, 09:26


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Hallo Ilva,
dann scheint die Beratung vor der Op durch den NC nicht ausführlich gewesen zu sein.
Es kommt immer darauf an,wie der NC den Fall sieht.
Bei jeder Versteifungs OP bekommt der Patient bei Versteifung gleich Panik,da er glaubt sich in Richtung Rollstuhl zu bewegen.
Ich hatte vor meiner OP ein ausführliches Gespräch mit meinem Prof. und wollte 2 Prothesen in der HWS,damit ich beweglich bleibe.....!
Der NC meinte.....1. implantiert er Prothesen bei jungendlichen Patienten ( bis max. zum 40 Lebensjahr) da die Wirbelgelenke intakt sein müssten.
Der Prof. hielt von Prothesen überhaupt nichts,da leider keine Langzeitergebnisse vorlägen und eine Revisions OP kein leichter Eingriff wäre und auch schiefgehen kann.....bei einem Versagen der Prothese.
Weiterhin verbaut er auch keine Peek Cages, da hier ein Versagen des Cages deutlich höher wäre als bei Titan.
Ich weiß natürlich, das ein normaler Patient....diese Fragen vor einer OP nicht stellt,da er glaubt,das NC die Besten ihres Fachs sind.....ein fataler Fehler.
Mein Beispiel......Stenose in der HWS 2 Segmente.Besuch nach langer Suche bei einem NC,der mir dann folgendes sagt.....ich entferne Vorfälle täglich aber eine Versteifung von 2 Segmenten in der HWS.....ich überweise ich sie zu einem Könner in diesem Fach....fand ich klasse....oder ich hatte nur Glück bei so einer Ehrlichkeit.
Ich glaube auch nicht,das du dem Vertreiber dieser Prothese in die Haftung nehmen kannst.Der Vertreiber unterstellt den Operateur,das er Fehler beim Setzen der Prothese gemacht hat,was wiederum sehr schwer nach zu weisen ist.
Eins ist auch sicher,die NC verdienen richtig gutes Geld mit so einer OP.
Meine OP, 2 Titan Cages mit Verplattung hat der TK rund € 8.500 gekostet.
Ich drücke dir die Daumen......!
:sonne Klaus
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