Bandscheiben-Forum

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> Implantatpaß
Swar
Geschrieben am: 20 Aug 2019, 18:00


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Hi,
zwar gesucht, aber nicht so rechtes gefunden.

Ich habe einen Implantatpaß verlangt, obwohl er seit 2015 Pflicht ist und mir ohne Bitten hätte ausgehändigt werden müssen.

Nur ist dies ein schlecht kopiertes DIN A4 Blatt.
Inhalt:
Mein Name, die Klinik, die Prothese, Chargennr., Operateur, Tag und Zeit, Knochenwachs.
Dann ein kaum lesbarer Stempel der Klinik.

Lt. Hersteller sei das aber nicht der Paß.
Meine ich auch, denn falte ich das Blatt, ist schon die schlechte Kopie kaum noch lesbar.
Sehen Eure Pässe auch so aus?
Danke.
PM
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blumi
Geschrieben am: 20 Aug 2019, 18:42


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Hallo Swar,
Der Implantatpass ist eine Karte im Scheckkartenformat, die du in dein Portemonnaie steckst und immer bei dir tragen sollst, damit du das im Fall der Fälle (Metalldetektoren z.B., oder auch notwendige Untersuchungen) immer belegen kannst.
Sämtliche Implantate werden mit solchen Pässen geliefert, selbst banale IUP´s (Spiralen).
Hat dein Operateur eventuell verschlampt...... :vogel
LG, Elke
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Melly Melly
Geschrieben am: 20 Aug 2019, 18:51


Öfter dabei
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Hallo Swar :;

Ich habe einen richtigen Implantat Pass.
Da steht meine Adresse und Geburtsdatum drin,der Tag der Op,das Krankenhaus,
die Segmente wo die Prothesen sitzen und das sie MRT und CT tauglich sind.
Desweiteren sind die Chargennummern von den Prothesen,also wie hoch sie sind,eingeklebt.

LG Melanie
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Stefan77
Geschrieben am: 21 Aug 2019, 09:50


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Hallo,

bei mir ist es auch ein kleiner Pass fürs Portemonnaie.

Die Klinik hatte die Blanko und es wurde händisch ausgefüllt mit Stempel.

Habe ich auch schon ein paar Mal gebraucht als ich bei Eingangskontrollen bei Gericht piepste :-)

Und ich war Kläger, nicht Beklagter.

Grüße

Stefan
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Harro
Geschrieben am: 21 Aug 2019, 13:14


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Moin moin Swar
Zitat (Swar @ 20 Aug 2019, 18:00) 

Hi,

Ich habe einen Implantatpaß verlangt, obwohl er seit 2015 Pflicht ist und mir ohne Bitten hätte ausgehändigt werden müssen.
Nur ist dies ein schlecht kopiertes DIN A4 Blatt.
Inhalt:
Mein Name, die Klinik, die Prothese, Chargennr., Operateur, Tag und Zeit, Knochenwachs.
Dann ein kaum lesbarer Stempel der Klinik.


Da würde ich mich nicht mit zufrieden geben, verlange einen Dokumentenechten Implantatausweis
Was der Enthalten muss steht hier:
Implantatpass

Die Patienten sollen einen Implantatpass erhalten.

Der Implantatpass gilt für folgende Medizinprodukte:

alle aktiven Implantate (mit einer eigenen Energiequelle ausgestattet, beispielsweise Schrittmacher oder Cochlea-Implantate)
Herzklappen
nicht resorbierbare Gefäßprothesen und –stützen
Gelenkersatzimplantate für Hüfte oder Knie
Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen
Brustimplantate

Der Pass muss folgende Angaben enthalten (§ 10 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreiberVO):

Vor- und Zuname des Patienten,
Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder die Seriennummer des Medizin-produktes,
Name oder Firma des Herstellers des Medizinproduktes,
Datum der Implantation und
Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die Implantation durchgeführt hat


Zusätzlich sollte er den Hinweis das du Implantatträger bist dies in Englisch enthalten, ist besser am Flughafen wegen der Durchleuchtung.
Normalerweise ist das eine faltbare Klappkarte in dickeren Kartonpapier
Am besten wäre natürlich ein elektronischer Implantatausweis.

Angefügtes Bild
Mit dem lässt sich noch mehr anfangen.

LG Harro
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Swar
Geschrieben am: 21 Aug 2019, 14:33


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Hi,
Ihr seid super. Also renne ich nun meinem Paß noch hinterher. Habe mir so einen Zettel auch nicht vorgestellt.
Man, und lt. KK hätte die Klinik einen so guten Ruf, nur fragt man Patienten.....die winken alle ab.
Mal sehen, wie ich zu meinem Paß komme.
Mir geht es eher darum, wenn mir was passiert, mal was ist.....was ich nicht hoffe, aber ich nicht erklären muß, sondern der Arzt dann Bescheid weiß.....so sollte es ja sein.
Danke Euch.

Bearbeitet von Swar am 21 Aug 2019, 14:34
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Harro
Geschrieben am: 21 Aug 2019, 15:48


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Moin moin Swar,
mach bitte nichts mehr mündlich nur noch schriftlich :ph34r:
Kontaktdaten der Beschwerdestellen in Hamburger Krankenhäusern
Sag denen aber vorher nochmal das sie verpflichtet sind laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) einen Implantatausweis auszustellen
und das du dich mit diesem "Schmierzettel" nicht zu Frieden gibst und du dich umgehend schriftlich an die Klinik Beschwerdestelle richten wirst.

LG Harro :winke
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Swar
Geschrieben am: 23 Aug 2019, 01:26


Boardmechaniker
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Hi,
Danke.
Zuerst mit der Klinik schriftlich, Mail, Kontakt aufgenommen.
Antwort war, ich hätte doch alle Informationen, das lange doch.
Also ist denen so eine Kopie als üblich, normal?! Für mich nicht. Also wieder weiter kämpfen.......
PM
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Bonnkirch
Geschrieben am: 02 Aug 2020, 16:48


Stammgast
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Hallo liebe Bandis,

ich möchte hier zu diesem Thema eine ganz wichtige und brisante Mitteilung machen.

Das dürfte für die jenigen die eine Klageverfahren gegen Hersteller Firma, Klinik und Operateur derzeit führen von wesentlicher Bedeutung sein.

Wie ihr ja mitbekommen habt, hat sowohl Ironman96 und ich bekantgegeben, dass u.a. der Hersteller der Bandscheibenprothese M6 C und M6 L der Firma Spinal Kinetics in den laufenden Gerichtsverfahren zugegeben hat, seit 2007 kein gesetzeskonformes Prüfverfahren durchgeführt hat.

Ironman96 und Ilva waren ja diejenigen die schon seit längeren bemüht waren die Fehlerhaftigkeit dieser Prothese durch deren Klageverfahren nachzuweisen.

Insofern haben Sie sehr viel dafür getan, dass nun nach so langer Zeit jetzt Bewegung in dieser Angelegenheit kommt.

Da ich die selben Erfahrungen bei meinem Gerichtsverfahren gegen Spinal Kinetics und dem Operateur wie mit Betroffenen von seiten der Beklagten umgegangen wird, bin ich so wütend geworden, dass ich angefangen bin die in meinem Gerichtsverfahren zugesandten Unterlagen richtig durchzulesen.

Bei der Sichtung und interpretierung dieser Unterlagen und Herbeiziehung meines Implantatausweises ist mir aufgefallen, das dieser kein CE Zeichen mit der vierstelligen Nummer der benannten Stelle hat.

Dieser Ausweis ist nicht nur als Reisepass gedacht sondern auch der Ausweis überhaupt, dass der Hersteller dieses Medizinprodukt erst in Verkehr bringen darf wenn dieses durch eine benannte Stelle zertifiziert wurde.

Die Hersteller von Medinzprodukten können das Prüfverfahren bei der benannten Stelle aussuchen. Die meisten Hersteller nehmen hier das Konformitätsverfahren des vollen Qualtitätsmanagementverfahren.

In diesem Prüfverfahren wird der Produktionsstandort mit all seinen Anlagen geprüft ob
Der Hersteller alle Bedingungen zur Herstellung des Medizinproduktes erfüllt und ganz wichtig sie prüfen die Einstufung der Risikoklasse die der Hersteller meint denen das Medizinprodukt zuzuordnen wäre.

Erst wenn die benannte Stelle das Zertifikat über deren Qualitätsmanagment ausgestellt hat und der Hersteller durch eine von ihm ausgestellte Konformitätsbescheinigung darf der Hersteller mit der Produktion beginnen.

Bei den Bandscheibenprothesen von Spinal Kinetics hat die benannte Stelle das Zertifikat für das Qualtitätsmanangement befristet ausgestellt unter dem Hinweis, dass die Bandscheibenprothese M6 ein gesetzlich vorgeschriebenes Zertifikat für die höchste Risikoklasse III für das Inverkehrbringen braucht.

Bei der Risikoklasse III brauchen die Hersteller von Medizinprodukten langjährige durchgeführte klinische Studien.

Die klinischen Studien müssen bei der zuständigen Bundesbehörde beantragt werden.
Die klinischen Studien unterliegen bestimmtenden gesetzlich vorgeschriebenen Bedingungen. Unter anderen muss der Hersteller hier eine Haftpflicht Versicherung für den Studienteilnehmer nachweisen.

Bei der genehmigten Klinischen Studie darf der Hersteller von Medizinprodukten auf den Verpackungseinheiten des Medizinproduktes kein CE Zeichen mit der vierstelligen Nummer der benannten Stelle verwenden und muss einen Hinweis anbringen mit - nur für klinische Prüfung -. Das gleiche gilt auch für Produkte die für Werbezwecke gedacht sind. Dann muss auf der Verpackungseinheit stehen - nur für Marketingzwecke.

Die benannte Stelle konnte ich herausfinden anhand der vorgelegten Unterlagen die in englischer Schrift vorgelegt worden. Das war zum einen die Konformitätsbescheinigung und die jeweiligen Zertifikate für die M6 C und M6 L.

Es gab kein Zertikat der benannten Stelle über die M6 C und M6 L als Medizinprodukt der Risikoklasse III.

Ich habe dann weiter recherchiert und konnte bei anderen Implantatträger anderer Hersteller feststellen, dass diese Implantatausweise kein CE mit vierstelliger Nummer hätten oder ein CE mit vierstelliger Nummer einer benannten Stelle mit falscher Darstellung oder ein CE mit vierstelliger Nummer bei der das Medizinprodukt über einen Vertriebspartner mit seinem Qulitätsmanagment vertrieben wird.

Hier bin ich mir nicht sicher ob die Vertriebspartner sich die Zertifizierung durch den Hersteller nachgewiesen hat. Zudem müsste dann eigentlich die CE mit vierstelliger Nummer der in dem Land zertifizierten benannten Stelle stehen.

Die weitere Recherche im Bereich der Medizinprodukte der Risikoklasse III wie Hüftprothese und Knieprothesen habe ich bereits angefangen und kann jetzt wieder rum feststellen, dass einige Hersteller so Verfahren wie Spinal Kinetics.

Für den Bereich der Medizinprodukte für die Kardiologie hoffe ich, das dies nicht zutrifft.

Inzwischen habe ich Kontakt zu dem Vorstand des damaligen Durom Hüftprothesenskandall und wir sind der gleichen Meinung, dass die Banscheibenprothesen hier in das Forum eingestellt werden müssen.

Diese Selbsthilfegruppe ist aus vielen ehrenamtlichen Betroffenen von Hüftprothese gegründet worden. Die Web Seite ist sehr gut aufgebaut und diese Selbsthilfegruppe ist im direkten Kontakt zu den öffentlich rechtlichen Fernsehsender und den Journalisten von Implantat Files und nimmt an politischen Fachgesprächen teil.

Ich selber bin Mitglied geworden, da ich finde das wir nur gemeinsam was erreichen können um was zu ändern und um andere Informationen zu der Entscheidung eines Medizinproduktes geben zu können.

https://durom-hueftprobleme.de/Huefte/mediz...heibenprothesen

Ich würde alle Betroffenen mit Implantaten ihren Ausweis auf das CE mit vierstelliger Nummer zu prüfen.
Ihr könnt mir auch eine persönliche Nachricht senden und würde dann im einzelnen prüfen.

Das CE mit vierstelliger Nummer gibt zwar keine Garantie das dieses Medizinprodukt auch hält, aber zumindest können wir so feststellen ob der Hersteller gesetzeskonform gehandelt hat. Ausserdem endet sich die Verfahrenslage, da ein Medizinprodukt ohne
gültige CE mit vierstelliger Nummer schon nachdem Produkthaftungsgesetz ein Produktfehler ist und die Beweislastumkehr eintritt für uns Betroffenen.

Wir müssen dann nicht mehr durch Gutachten beweisen, dass das Medizinprodukt Schuld ist für die gesundheitlichen Schädigungen.

Die im laufenden Klageverfahren mit Bandscheibenprothesen oder dergleichen sind, können mir auch eine PM senden. Ich würde Euch bei Euren Gerichtsverfahren unterstützen.

Zu guter letzt möchte ich noch den Hinweis geben, dass Spinal Kinetics das Patent der M6 im Rechtsstreit 2010 gewonnen hat und sicherlich alle auf dem Markt befindlichen Bandscheibenprothesen auf dieses Patent beruhen. Sie unterscheiden sich nur im Design sind aber vom Material und Konstruktion gleich. Auch hier profitiert Spinal Kinetics oder Orthofix von deren Umsatz.

V. L. Grüsse
Christina

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Bonnkirch
Geschrieben am: 02 Aug 2020, 20:32


Stammgast
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Hi Bandis,

Hier nochneine kleine Korrektur.
Die eingereichten befristeten Certifikate waren jeweils für das durchgeführte vollständige Qualtitätsmanagement.
Nicht für die Zertifizierung der M6 C und M6 L als Midizinprodukt der Risikoklasse III für das Inverkehrbringen.

Gruss Christina
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