Bandscheiben-Forum

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> Medizinprodukte, EU-Verordnung
Bonnkirch
Geschrieben am: 17 Nov 2019, 19:38


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Hallo Bandi´s

ich dachte mir dass dieses Thema von allgemeinen Interesse ist, daher habe ich mal recheriert ob es zu diesem Thema auch eine grafische Erklärung gibt, da die neue EU Verordnung doch sehr umfangreich ist.

Nach meiner Einschätzung sind die schon auf dem richtigen Weg, aber ich bin immer noch der Auffassung, dass der Hersteller eines Medizinproduktes sich die benannte Stelle nicht aussuchen darf.

Auch wenn die benannten Stellen jetzt alle neu Ihre Zertifizierung als benannte Stelle beantragen müssen, damit diese Ihr Medizinprodukt prüft, damit diese in Verkehr gebracht werden können.

Letztendlich dient der Mensch wieder nur als Versuchskaninchen für diese Produkte.

Ich habe in dem Zusammenhang auch gelesen, dass bisher von den ca. 50 bisher benannten Stellen nur 5 Stellen bereits die Zertifizierung erreicht haben. Unter anderem auch der TÜV Süd, der die Bandscheibenprothese M 6 zertifiziert hat.

Diese benannten Stellen sowie die Hersteller der Medizinprodukte haben bereits bemängelt, dass der Termin (Mai 2020) für das zentrale Implanatregister nicht gehalten werden kann und wollen eine Verlängerung über diesen Zeitraum erreichen.

Das bedeutet für den Patienten, dass die weiterhin ihre Produkte verkaufen können an Ärzte und Kliniken.

Denn nach der neuen Verordnung, sollen alle bisher noch gültige zertifizierte Produkte neu von den benannten Stellen zertifieziert werden, damit diese weiterhin verkauft werden können.

Hier der link wo die grafische Darstellung zu diesem Thema:

https://www.bvmed.de/de/bvmed/publikationen...-flowchart-2017

:; Christina
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Bonnkirch
Geschrieben am: 08 Feb 2020, 19:32


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Hallo Bandi'is,

es gibt was Neues zu berichten über die neue EU Medizinproduktverordnung.

Es gibt hier einen Entwurf zur Anpassung zur Vorlage bei der EU.

Ausserdem fand am 15.01.2020 eine Ausschussitzung Gesundheit statt bei der einige Interessenvertretungen zu Ihren abgebenden Stellungnahmen da waren.

Unter anderen der RA Jörg Heynemann der auch einige Betroffene der M6 vertritt.

Er hat hier konkrete Aussagen gemacht die genau das widerspiegeln wie es derzeit für Betroffene aussieht.

Man darf gespannt sein, was davon umgesetzt wird.

Anbei der link wo die Dokumente zu finden sind.

Gruss Christina

https://www.bundestag.de/dokumente/textarch...produkte-675386



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Bonnkirch
Geschrieben am: 09 Feb 2020, 16:22


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Hi Bandis,

hier ist dazu noch das Wortprotokoll.

Gruß

Christina

https://www.bundestag.de/resource/blob/6779...assung-data.pdf
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