Bandscheiben-Forum

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> Zertifizierung von Medizinprodukten, Zertifizierung von Medizinprodukten
Bonnkirch
Geschrieben am: 03 Aug 2020, 17:03


Stammgast
**

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Hallo liebe Bandis,

ich möchte hier zu diesem Thema eine ganz wichtige und brisante Mitteilung machen.

Das dürfte für die jenigen die eine Klageverfahren gegen Hersteller Firma, Klinik und Operateur derzeit führen von wesentlicher Bedeutung sein.

Wie ihr ja mitbekommen habt, hat sowohl Ironman96 und ich bekantgegeben, dass u.a. der Hersteller der Bandscheibenprothese M6 C und M6 L der Firma Spinal Kinetics in den laufenden Gerichtsverfahren zugegeben hat, seit 2007 kein gesetzeskonformes Prüfverfahren durchgeführt hat.

Ironman96 und Ilva waren ja diejenigen die schon seit längeren bemüht waren die Fehlerhaftigkeit dieser Prothese durch deren Klageverfahren nachzuweisen.

Insofern haben Sie sehr viel dafür getan, dass nun nach so langer Zeit jetzt Bewegung in dieser Angelegenheit kommt.

Da ich die selben Erfahrungen bei meinem Gerichtsverfahren gegen Spinal Kinetics und dem Operateur wie mit Betroffenen von seiten der Beklagten umgegangen wird, bin ich so wütend geworden, dass ich angefangen bin die in meinem Gerichtsverfahren zugesandten Unterlagen richtig durchzulesen.

Bei der Sichtung und interpretierung dieser Unterlagen und Herbeiziehung meines Implantatausweises ist mir aufgefallen, das dieser kein CE Zeichen mit der vierstelligen Nummer der benannten Stelle hat.

Dieser Ausweis ist nicht nur als Reisepass gedacht sondern auch der Ausweis überhaupt, dass der Hersteller dieses Medizinprodukt erst in Verkehr bringen darf wenn dieses durch eine benannte Stelle zertifiziert wurde.

Die Hersteller von Medinzprodukten können das Prüfverfahren bei der benannten Stelle aussuchen. Die meisten Hersteller nehmen hier das Konformitätsverfahren des vollen Qualtitätsmanagementverfahren.

In diesem Prüfverfahren wird der Produktionsstandort mit all seinen Anlagen geprüft ob der Hersteller alle Bedingungen zur Herstellung des Medizinproduktes erfüllt und ganz wichtig sie prüfen die Einstufung der Risikoklasse die der Hersteller meint denen das Medizinprodukt zuzuordnen wäre.

Erst wenn die benannte Stelle das Zertifikat über deren Qualitätsmanagment ausgestellt hat und der Hersteller durch eine von ihm ausgestellte Konformitätsbescheinigung darf der Hersteller mit der Produktion beginnen.

Bei den Bandscheibenprothesen von Spinal Kinetics hat die benannte Stelle das Zertifikat für das Qualtitätsmanangement befristet ausgestellt unter dem Hinweis, dass die Bandscheibenprothese M6 ein gesetzlich vorgeschriebenes Zertifikat für die höchste Risikoklasse III für das Inverkehrbringen braucht.

Bei der Risikoklasse III brauchen die Hersteller von Medizinprodukten langjährige durchgeführte klinische Studien.

Die klinischen Studien müssen bei der zuständigen Bundesbehörde beantragt werden.
Die klinischen Studien unterliegen bestimmtenden gesetzlich vorgeschriebenen Bedingungen. Unter anderen muss der Hersteller hier eine Haftpflicht Versicherung für den Studienteilnehmer nachweisen.

Bei der genehmigten Klinischen Studie darf der Hersteller von Medizinprodukten auf den Verpackungseinheiten des Medizinproduktes kein CE Zeichen mit der vierstelligen Nummer der benannten Stelle verwenden und muss einen Hinweis anbringen mit - nur für klinische Prüfung -. Das gleiche gilt auch für Produkte die für Werbezwecke gedacht sind. Dann muss auf der Verpackungseinheit stehen - nur für Marketingzwecke.

Die benannte Stelle konnte ich herausfinden anhand der vorgelegten Unterlagen die in englischer Schrift vorgelegt worden. Das war zum einen die Konformitätsbescheinigung und die jeweiligen Zertifikate für die M6 C und M6 L.

Es gab kein Zertikat der benannten Stelle über die M6 C und M6 L als Medizinprodukt der Risikoklasse III für das Inverkehrbringen.

Ich habe dann weiter recherchiert und konnte bei anderen Implantatträger anderer Hersteller feststellen, dass diese Implantatausweise kein CE mit vierstelliger Nummer hätten oder ein CE mit vierstelliger Nummer einer benannten Stelle mit falscher Darstellung oder ein CE mit vierstelliger Nummer bei der das Medizinprodukt über einen Vertriebspartner mit seinem Qulitätsmanagment vertrieben wird.

Hier bin ich mir nicht sicher ob die Vertriebspartner sich die Zertifizierung durch den Hersteller nachgewiesen hat. Zudem müsste dann eigentlich die CE mit vierstelliger Nummer der in dem Land zertifizierten benannten Stelle stehen.

Die weitere Recherche im Bereich der Medizinprodukte der Risikoklasse III wie Hüftprothese und Knieprothesen habe ich bereits angefangen und kann jetzt wieder rum feststellen, dass einige Hersteller so Verfahren wie Spinal Kinetics.

Für den Bereich der Medizinprodukte für die Kardiologie hoffe ich, das dies nicht zutrifft.

Inzwischen habe ich Kontakt zu dem Vorstand des damaligen Durom Hüftprothesenskandall und wir sind der gleichen Meinung, dass die Banscheibenprothesen hier in das Forum eingestellt werden müssen.

Diese Selbsthilfegruppe ist aus vielen ehrenamtlichen Betroffenen von Hüftprothese gegründet worden. Die Web Seite ist sehr gut aufgebaut und diese Selbsthilfegruppe ist im direkten Kontakt zu den öffentlich rechtlichen Fernsehsender und den Journalisten von Implantat Files und nimmt an politischen Fachgesprächen teil.

Ich selber bin Mitglied geworden, da ich finde das wir nur gemeinsam was erreichen können um was zu ändern und um andere Informationen zu der Entscheidung eines Medizinproduktes geben zu können.

https://durom-hueftprobleme.de/Huefte/mediz...heibenprothesen

Ich würde alle Betroffenen mit Implantaten für Bandscheibenprothesen, Hüfteprothesen und Knieprothesen egal von welchem Hersteller ihren Ausweis auf das CE mit vierstelliger Nummer zu prüfen.

Ihr könnt mir auch eine persönliche Nachricht senden und würde dann im einzelnen prüfen.

Das CE mit vierstelliger Nummer gibt zwar keine Garantie das dieses Medizinprodukt auch hält, aber zumindest können wir so feststellen ob der Hersteller gesetzeskonform gehandelt hat. Ausserdem ändert sich die Verfahrenslage, da ein Medizinprodukt ohne gültige CE mit vierstelliger Nummer schon nachdem Produkthaftungsgesetz ein Produktfehler ist und die Beweislastumkehr eintritt für uns Betroffenen.

Wir müssen dann nicht mehr durch Gutachten beweisen, dass das Medizinprodukt Schuld ist für die gesundheitlichen Schädigungen.

Die im laufenden Klageverfahren mit Bandscheibenprothesen oder dergleichen sind, können mir auch eine PM senden. Ich würde Euch bei Euren Gerichtsverfahren unterstützen.

Zu guter letzt möchte ich noch den Hinweis geben, dass Spinal Kinetics das Patent der M6 im Rechtsstreit 2010 gewonnen hat und sicherlich alle auf dem Markt befindlichen Bandscheibenprothesen auf dieses Patent beruhen. Sie unterscheiden sich nur im Design sind aber vom Material und Konstruktion gleich. Auch hier profitiert Spinal Kinetics oder Orthofix von deren Umsatz.

L. G.
Christina
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